化妝品和藥品ICH測試 - 第 1 部分測試條件介紹

ICH Q1B 光穩定性測試要求

FDA（美國食品和藥物管理局）要求所有新藥通過將藥物暴露在模擬陽光下進行保質期測試。國際 ICH 指南定義了適當的光源並提供了測試指南。指南 Q1B 規定，藥物必須暴露在至少 120 萬勒克斯小時的可見光和至少 200 Wh/m²UVA 光下。這些測試也稱為驗證性研究。

此外，ICH 指南要求進行所謂的強製降解研究。這裏的測試目標是迫使原料藥降解到揭示潛在結構弱點的程度，這可以通過化學修飾或包裝來解決。在這裏，測試設備可以運行更長的時間和/或使用模擬戶外陽光的更嚴酷的 D65光照條件。

Q-SUN氙燈試驗箱和關於紫外線過度曝光的問題

根據ICH指南，藥物物質和產品的光穩定性測試可以用幾種方式進行。無論選擇方案1還是方案2，或者在每個方案中使用哪種光源，曝光要求被定義為可見光和紫外線範圍內的最低值。

- 可見光：120萬勒克斯-小時。

- 紫外線：200w-hr/m²

根據ICH指南，在這兩個範圍內將試樣暴露在更高的劑量下是完全可以接受的。事實上，符合D65或ID65定義的光源 事實上，符合D65或ID65定義的光源將達到可見光的能量劑量 遠遠早於紫外光能量的劑量。因此，一個D65或ID65的光源 光源會在測試完成後產生一個"過度曝光“”的紫外線能量。

使用Q-SUN試驗箱來滿足ICH指南。Q-SUN試驗箱可以成為ICH指南選項1的理想解決方案，因為它可以很好地模擬太陽光。因為ICH中沒有規定光照強度，所以可以在Q-SUN裝置中運行各種測試設置，以滿足最低曝光要求。

ICH指南沒有規定光譜是否應符合D65或ID65。通常，ID65光譜在Q-SUN中使用Window-Q過濾器進行模擬，因為它代表進入建築物內部的陽光。然而，日光濾光片適用於戶外應用，如染發劑和防曬劑。

下表給出了一些使用Window-Q過濾器和420納米控製點的Q-SUN箱體設置點的例子。

Q-SUN氙燈試驗箱有兩種型號可以滿足藥品和化妝品ICH測試。Q-SUN Xe-1采用方便的台式尺寸，並提供可選的冷卻器。對於需要高產量的實驗室，Q-SUN Xe-3是一個獨立的設備，具有三倍的容量。Xe-3還提供相對濕度的精確控製。